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    檢驗檢測機構資質認定評審準則(征求意見稿)

    時間:2022-03-25 08:58:35    作者:admin    查看次數:27

    檢驗檢測機構資質認定評審準則(征求意見稿)
    第一章 總則
    第一條 〔目的〕依照《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規的規定,為依法實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關資質認定技術評審要求,制定本準則。
    第二條 〔適用范圍〕在中華人民共和國境內,開展檢驗檢測機構資質認定技術評審工作應當遵守本準則。
    第三條 〔定義〕本準則所稱檢驗檢測機構,是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定,依法成立,依據相關標準或者技術規范,利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能,對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。
    本準則所稱資質認定,是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定,由市場監督管理部門依照法律、行政法規規定,對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。
    本準則所稱資質認定技術評審,是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定,由市場監管總局或者省級市場監督管理部門(以下統稱資質認定部門)自行或者委托專業技術評價機構組織相關專業評審人員,對檢驗檢測機構申請的資質認定事項是否符合資質認定條件以及相關要求所進行的技術性審查。
    第四條 〔特殊要求〕針對不同行業或者領域的特殊性, 市場監管總局和國務院有關主管部門,依照有關法律法規的規定,制定和發布相關技術評審補充要求,評審補充要求與本準則一并作為技術評審依據。
    第五條 〔告知承諾現場核查〕依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定,對于采用告知承諾程序實施資質認定的,對檢驗檢測機構承諾內容是否屬實進行現場核查的內容與程序,應當符合本準則的相關規定。
    第六條〔評審原則〕資質認定技術評審工作應當堅持統一規范、客觀公正、科學準確、公平公開的原則。
    第二章 評審內容與要求
    第七條 〔評審內容〕 資質認定技術評審內容包括:對檢驗檢測機構主體、機構人員、場所環境、設備設施和管理體系等方面是否符合資質認定要求的審查。
    第八條 〔機構主體評審要求〕檢驗檢測機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
    (一)檢驗檢測機構或者其所在的組織應當有明確的法律地位,對其出具的檢驗檢測數據、結果負責,并承擔法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。
    (二)檢驗檢測機構應當以公開方式對其遵守法定要求、獨立公正從業、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行自我聲明,并對聲明內容的真實性、全面性、準確性負責。
    (三)檢驗檢測機構應當獨立于其出具的檢驗檢測數據和結果所涉及的利益相關方,不受任何可能干擾其技術判斷的因素影響,保證檢驗檢測數據和結果公正準確,可追溯。
    第九條 〔人員評審要求〕檢驗檢測機構應當具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
    (一)檢驗檢測機構人員的受教育程度、專業技術背景和工作經歷、資質資格、技術能力應當符合工作需要。法律、行政法規對檢驗檢測人員執業資格或者禁止從業另有規定的,依照其規定。
    (二)檢驗檢測報告授權簽字人應當具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力,并符合相關技術能力要求。
    (三)檢驗檢測機構人員應當與本機構建立勞動關系,臨時性、輔助性或者替代性工作崗位可以采取勞務派遣用工形式。檢驗檢測機構用工情況應當符合《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》的相關規定,符合從業競業限制。
    第十條 〔場所環境評審要求〕 檢驗檢測機構應當具有固定的工作場所,工作環境符合檢驗檢測要求。
    (一)檢驗檢測機構具有符合標準或者技術規范要求的檢驗檢測場所,包括固定的、臨時的、可移動的或者多個地點的場所。
    (二)檢驗檢測工作環境及安全條件符合檢驗檢測活動要求。
    第十一條 〔設備設施評審要求〕檢驗檢測機構應當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
    (一)檢驗檢測機構應當配備具有獨立支配使用權、性能符合工作要求的設備和設施。
    (二)檢驗檢測機構應當對檢驗檢測數據和結果的準確性或者有效性有影響的設備(包括用于測量環境條件等輔助測量設備)實施檢定或者校準,保證數據和結果符合計量溯源性要求。檢驗檢測機構應當對溯源結果進行確認,確認內容包括溯源性證明文件(溯源證書)的有效性,及其提供的溯源性結果是否符合檢驗檢測要求。溯源產生的修正信息(修正值、修正因子等)應當有效正確利用。
    (三)檢驗檢測機構如使用標準物質,可能時,標準物質應當溯源到國際單位制(SI)或者有證標準物質。
    第十二條 〔管理體系評審要求〕檢驗檢測機構應當具有保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系,并確保該管理體系能夠得到有效、可控、穩定實施,持續符合檢驗檢測機構資質認定條件以及相關要求。
    (一)檢驗檢測機構應當依據法律法規、標準(包括但不限于國家標準、行業標準、國際標準)的規定制定完善的管理體系文件,包括政策、制度、計劃、程序和作業指導書等。檢驗檢測機構建立的管理體系應當符合自身實際情況并有效運行。
    (二)檢驗檢測機構應當開展有效的合同評審。對要求、標書、合同的偏離、變更應當征得客戶同意并通知相關人員。
    (三)檢驗檢測機構能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法,應當優先使用標準方法。使用標準方法前應當進行驗證。使用非標準方法前,應當先對方法進行確認,再驗證。
    (四)當檢驗檢測標準、技術規范或者判定規則有測量不確定度要求時,檢驗檢測機構應當報告測量不確定度。
    (五)檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。檢驗檢測報告應當加蓋檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章,由檢驗檢測報告授權簽字人在其授權范圍內簽發。如需使用電子簽名按相關法律法規規定執行。
    (六)檢驗檢測機構應當對質量記錄和技術記錄管理做出規定。包括記錄標識、貯存、保護、歸檔留存和處置等內容。記錄信息應當充分、清晰、完整。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。
    (七)檢驗檢測機構在運用計算機與信息技術自動設備系統實施檢驗檢測、數據傳輸或者對檢驗檢測數據和相關信息進行管理時,具備保障安全性、完整性、正確性措施。
    (八)檢驗檢測機構應當實施有效的數據結果質量控制,質量控制活動與檢驗檢測工作相適應。數據結果質量控制活動包括內部質量控制活動和外部質量控制活動。內部質量控制活動包括但不限于人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質量控制活動包括但不限于能力驗證、實驗室間比對等。
    第十三條 〔特殊評審要求〕有關法律法規及標準、技術規范對檢驗檢驗檢測機構的人員、場地環境等條件有特殊規定的,檢驗檢測機構還應當符合相關特殊要求。檢驗檢測機構應當以公開方式對其遵守法律、行政法規、部門規章的規定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業道德,承擔社會責任等情況進行自我聲明,并對聲明內容的真實性、全面性、準確性負責。


    第三章 評審方式與程序
    第十四條 〔技術評審方式〕 檢驗檢測機構資質認定一般程序的技術評審方式包括;現場評審(現場評審工作程序見附件1),書面審查(審查工作程序見附件2)和遠程評審(遠程評審工作程序見附件3)。根據機構申請的具體情況,采取不同技術評審方式對機構申請的資質認定事項進行審查。(一般程序審查表見附件4)。
    第十五條 〔現場評審適用情形與要求〕現場評審適用于首次評審、擴項評審、復查換證評審、發生變更事項影響其符合資質認定條件和要求的變更評審?,F場評審應當對檢驗檢測機構申請相關資質認定事項的技術能力進行逐項確認,根據申請范圍安排現場試驗。安排現場試驗時應當考慮所有項目/參數、儀器設備、檢測方法、試驗人員、試驗材料等,并覆蓋所有檢驗檢測場所?,F場評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種情形。
    第十六條 〔書面審查適用情形與要求〕 書面審查方式適用于發生變更的事項不影響其符合資質認定條件和要求的變更評審和上一許可周期內無違法違規行為、未列入失信名單且申請事項無實質性變化的檢驗檢測機構的復查換證評審。對于符合資質認定要求的,簽署“符合”審查結論。
    第十七條 〔遠程評審適用情形與要求〕
    遠程評審是指使用信息和通信技術對檢驗檢測機構實施的技術評審。采用方式可以為利用遠程電信會議設施,包括音頻、視頻和數據共享; 通過遠程接入方式對文件和記錄審核,同步的(即實時的)或者是異步的(在適用時); 通過靜止影像、視頻或者音頻錄制的方式記錄信息和證據; 提供對遠程場所(包括潛在危險場所)的視頻或者音頻訪問通道以及其他技術手段。
    下列情形可選擇遠程評審:
    (一)由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)無法前往現場評審;
    (二)檢驗檢測機構從事完全相同的檢測活動有多個地點,各地點均運行相同的質量管理體系,且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數據的;
    (三)已獲資質認定技術能力內的少量參數擴項;
    (四)現場評審后需要進行跟蹤評審,但跟蹤評審無法在規定時間內完成。
    遠程評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種情形。
    第十八條 〔告知承諾現場核查程序〕 檢驗檢測機構資質認定告知承諾依據《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法(試行)》和有關規定實施?,F場核查應當對檢驗檢測機構承諾的真實性進行核查(核查表見附件5)。告知承諾的現場核查程序參照一般程序的現場評審方式進行。
    第十九條 〔告知承諾現場核查要求〕告知承諾現場核查應當由資質認定部門組織實施,現場核查人員應當在規定的時限內進行核查并出具現場核查結論。核查結論分為:“承諾屬實”、 “承諾基本屬實”、“承諾嚴重不實/虛假承諾”三種情形。并根據相應結論,作出限期整改,或者建議資質認定部門撤銷相應許可事項。
    第四章   附則
    第二十條 〔評審行為規定〕 專業技術評價機構以及相關評審人員在技術評審活動中的違法違規行為,依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定予以處理。
    第二十一條 〔施行時間〕本準則自2022年3月1日起施行?!稒z驗檢測機構資質認定評審準則》(國認實〔2016〕33號)同時廢止。


    附件1


    檢驗檢測機構資質認定  現場評審工作程序

    1 目的
    本程序依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關資質認定技術評審要求制定,目的是規范檢驗檢測機構資質認定現場技術評審工作。
    2 適用范圍
    本程序適用于對檢驗檢測機構開展的資質認定現場評審工作,包括材料審查、現場評審實施、跟蹤驗證及評審材料上報等全過程。告知承諾的現場核查程序參照現場評審工作程序進行。     
    現場評審方式適用于首次評審、擴項評審、復查換證評審、發生變更的事項影響其符合資質認定條件和要求的變更評審。
    首次評審:對未獲得資質認定的檢驗檢測機構,在其建立和運行管理體系后提出申請,資質認定部門對其人員、檢驗檢測技術能力、場所環境、設備設施、管理體系以及機構主體等方面是否符合資質認定要求的審查。
    擴項評審:對已獲得資質認定的檢驗檢測機構,申請增加資質認定檢驗檢測項目,資質認定部門對其人員、檢驗檢測技術能力、場所環境、設備設施、管理體系以及機構主體等方面是否符合資質認定要求的審查。
    復查換證評審:對已獲得資質認定的檢驗檢測機構,在資質認定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續,資質認定部門對其人員、檢驗檢測技術能力、場所環境、設備設施、管理體系以及機構主體等方面是否符合資質認定要求的審查。
    變更評審:對已獲得資質認定的檢驗檢測機構,其組織機構、工作場所、關鍵人員、技術能力等依法需要辦理變更的事項發生變化,資質認定部門對其人員、檢驗檢測技術能力、場所環境、設備設施、管理體系以及機構主體等方面是否符合資質認定要求的審查。
    3 實施部門
    3.1資質認定部門受理檢驗檢測機構的資質認定事項申請后,依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定,根據技術評審需要和專業要求,自行或者委托專業技術評價機構組織相關專業評審人員實施資質認定技術評審。
    3.2組建評審組
    3.2.1評審組組成
    資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構,應當根據檢驗檢測機構申請資質認定事項的檢驗檢測項目和專業類別,按照專業覆蓋、隨機選派的原則組建評審組。評審組由1名組長、1名及以上評審員或者技術專家組成。評審組成員應當在組長的組織下,按照資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構下達的評審任務,獨立開展資質認定評審活動,并對評審結論負責。
    3.2.2職責
    1)評審組長職責
    a.帶頭遵守評審紀律和行為準則,要求評審組成員的行為符合有關規定,對評審組成員進行必要的指導,對評審組成員的現場評審表現做出評價;
    b.帶領評審組開展現場評審工作,并對現場評審活動的合法性、規范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負責;
    c.代表評審組與檢驗檢測機構溝通,協調、控制現場評審過程,裁決評審工作中的分歧和其他事宜;
    d.協調評審組與資質認定部門派出的監督人員的聯系;
    e.負責現場評審前的策劃,包括:文件審查、評審日程安排、向評審組成員分配任務、明確分工要求和提供評審背景信息、策劃現場試驗項目、準備現場評審記錄表單、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應當準備的事項等;
    f.現場評審首次會議前,向評審組介紹評審的有關工作內容和要求;
    g.根據檢驗檢測機構實際情況,組織實施現場評審工作,重點關注檢驗檢測機構管理體系運行的有效性,結合評審組成員的意見,形成評審報告,提出現場評審結論;
    h.組織對檢驗檢測機構整改情況的跟蹤驗證;
    i.負責評審資料的匯總和整理,并及時向資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構報告評審情況和結論以及報送評審資料。
    2)評審員職責
    a.遵守評審紀律和行為準則,服從評審組長的安排和調度,按照評審計劃日程和評審任務分工完成評審工作,對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責;
    b.按照評審組的分工,做好評審前的信息收集,協助評審組長組織現場試驗考核,開展檢驗檢測能力確認工作,及時記錄評審活動信息,完成評審報告中相關記錄的填寫;
    c.及時與評審組長溝通,處理評審中發現的疑難問題;
    d.協助評審組長完成對檢驗檢測報告授權簽字人的評審考核;
    e.完成評審組長安排的其他任務。
    3) 技術專家職責
    a.遵守評審紀律和行為準則,服從評審組長的安排和調度,按照評審計劃日程和評審任務分工完成評審工作,對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責;
    b.按照評審組的分工,協助評審組長或者評審員組織現場試驗考核,協助評審員開展檢驗檢測能力確認工作,及時記錄評審活動信息,完成評審報告中相關記錄的填寫;
    c.及時與評審組長溝通,處理評審中發現的疑難問題;
    d.協助評審組長完成對檢驗檢測報告授權簽字人的評審考核;
    e.完成評審組長安排的其他任務。
    4工作流程
    4.1 材料審查
    評審組長應當在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過審查《檢驗檢測機構資質認定申請書》及其他相關資料,對檢驗檢測機構的人員、檢驗檢測技術能力、場所環境、設備設施、管理體系以及機構主體等方面進行了解,并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準,對申請人的申報材料進行文件符合性審查,并予以初步評價。
    4.1.1審查要點
    1)《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件的審查要點
    a.審查檢驗檢測機構的法人地位證明材料,審核其經營范圍是否包含檢驗檢測的相關表述,并符合公正性要求;非獨立法人檢驗檢測機構是否提供了所在法人單位的授權文件;
    b.檢驗檢測機構是否有固定的工作場所,是否具有產權證明或者租用合同;
    c檢驗檢測能力申請表中的項目/參數及所依據的標準是否正確,是否屬于資質認定范圍;
    d.儀器設備(標準物質)配置的填寫是否正確,所列儀器設備是否符合其申請項目/參數的檢驗檢測能力要求,并可獨立支配使用;
    e.檢驗檢測報告授權簽字人職稱和工作經歷是否符合規定;
    f.申請項目類別涉及的典型報告是否符合要求。
    2) 管理體系文件的審查要點
    a.管理體系文件應當包括《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相關行業特殊要求等相關規定;
    b.管理體系描述清楚,要素闡述簡明、切實,文件之間接口關系明確;
    c.質量活動處于受控狀態;管理體系能有效運行并進行自我改進;
    d.需要有管理體系文件描述的要素,均被恰當地編制成了文件;
    e.管理體系文件結合檢驗檢測機構的特點,具有可操作性;
    f.審查多場所檢驗檢測機構的管理體系文件時,應當注意管理體系文件應當覆蓋檢驗檢測機構申請資質認定的所有場所,各場所與總部的隸屬關系及工作接口應當描述清晰,溝通渠道應當通暢,各分場所內部的組織機構(適用時)及人員職責應當明確。
    4.1.2審查結果
    評審組長應當在收到申請材料5個工作日內完成材料審查,并將審查結果反饋資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構。
    材料審查的結果主要有以下幾種情況:
    1)實施現場評審
    當材料審查符合要求,或者材料中雖然存在問題,但不影響現場評審的實施時,評審組長可建議實施現場評審。
    2)暫緩實施現場評審
    當材料審查不符合要求,或者材料中存在的問題影響現場評審的實施時,評審組長可建議暫緩實施現場評審,由資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構通知檢驗檢測機構進行材料補正。
    3)不實施現場評審
    當材料審查不符合要求,或者材料中存在的問題影響現場評審的實施且經補正仍不符合要求,或者經確認不具備申請資質認定的技術能力時,可做出“不實施現場評審”的結論,建議不予資質認定。
    材料審查的結果由資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構通知檢驗檢測機構。
    4.2 下發現場評審通知
    材料審查合格后,資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構向檢驗檢測機構下發《檢驗檢測機構資質認定現場評審通知書》,同時告知評審組按計劃實施現場評審。
    4.3 現場評審前準備
    4.3.1評審組長應當保持與資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構的良好溝通,獲得檢驗檢測機構的相關信息和資料。
    4.3.2評審組長應當與檢驗檢測機構進行良好溝通,了解其基本狀況以及可能對評審過程產生影響的特殊情況等。
    4.3.3評審組長應當編制《檢驗檢測機構資質認定現場評審日程表》,明確評審的日期、時間、評審范圍(要素、技術能力) 、評審組分工等。
    4.3.4評審組長應當與評審組成員聯系,并組織策劃現場評審方案;組織評審組成員對檢驗檢測能力申請的表述規范性進行初步審核,擬定現場考核項目。
    4.4 實施現場評審
    4.4.1預備會議
    評審組長在現場評審前應當召開預備會,全體評審組成員應當參加,會議內容包括:
    1) 說明本次評審的目的、范圍和依據;
    2) 評審組長聲明評審工作的公正、客觀、保密、廉潔要求;
    3) 介紹檢驗檢測機構文件審查情況;
    4) 明確現場評審要求,統一有關判定原則;
    5) 聽取評審組成員有關工作建議,解答評審組成員提出的疑問;
    6) 確定評審組成員分工,明確評審組成員職責,并向評審組成員提供
    相應評審文件及現場評審表格;
    7) 確定現場評審日程表;
    8) 需要時,要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料
    9) 需要時,組長對新獲證評審員和技術專家進行必要的培訓及評審經驗交流
    4.4.2 首次會議
    首次會議由評審組長主持召開,評審組全體成員、檢驗檢測機構管理層、技術負責人、質量負責人和評審組認為有必要參加的所申請檢驗檢測項目相關人員應當參加首次會議,會議內容如下:
    1) 組長宣布開會,介紹評審組成員;檢驗檢測機構介紹與會人員;
    2)評審組長說明評審的任務來源、目的、依據、范圍、原則,明確評審將涉及的部門、人員;
    3)確認評審日程表;
    4)宣布評審組成員分工;
    5)強調公正客觀原則、保密承諾和廉潔自律要求,向檢驗檢測機構作出評審人員行為規范承諾,并公開許可部門監督電話和郵箱;
    6)澄清有關問題,明確限制要求和安全防護措施(如潔凈區、危險區、限制交談人員等);
    7)檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員,確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。
    4.4.3 考察檢驗檢測機構場所
    首次會議結束,由陪同人員引領評審組進行現場考察,考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所?,F場考察的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查,評審組應當利用有限的時間收集最大量的信息,在現場考察的同時及時進行有關的提問,有目的的觀察環境條件、設備設施是否符合檢驗檢測的要求,并做好記錄。
    4.4.4 現場考核
    1)考核項目的選擇
    首次評審或者擴項評審的現場考核項目需覆蓋申請能力的所有類別、參數或設備。復查換證評審和地址變更時可根據具體情況酌情減少??己朔绞接袌蟾骝炞C和現場試驗。
    2)報告驗證
    積極采信申請參數的能力驗證結果及有效的外部質量控制結果。
    3)現場試驗
    a.現場試驗考核的方式
    對檢驗檢測機構的現場試驗考核,可采取見證試驗、盲樣考核、操作演示;也可采取人員比對、儀器比對、留樣再測等方式。樣品來源包括評審組提供和檢驗檢測機構自備。
    b.現場試驗考核結果的應用
    原則上現場試驗除操作演示外須提供全部原始記錄及必要的檢驗檢測報告;當采用電子記錄時,應當關注電子數據的準確性、完整性、安全性。在現場考核中,如結果數據不滿意,應當要求檢驗檢測機構分析原因;如屬偶然原因,可安排檢驗檢測機構重新試驗;如屬于系統偏差,則應當認為檢驗檢測機構不具備該項檢驗檢測能力。
    c.現場試驗的評價
    現場試驗結束后,評審組應當對試驗的結果進行評價,評價內容包括采用的檢驗檢測方法是否正確;檢驗檢測數據和結果的表述是否規范、清晰;檢驗檢測人員是否有相應的檢驗檢測能力;環境設施的適宜程度;樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存、處置是否規范;檢驗檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確;檢驗檢測記錄是否規范等。
    4.4.5現場提問
    現場提問是現場評審的一部分,是評價檢驗檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓,是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。檢驗檢測機構管理層、技術負責人、質量負責人、檢驗檢測報告授權簽字人、各管理崗位人員以及評審組認為有必要提問的所申請檢驗檢測項目相關人員均應當接受現場提問。
    現場提問可與現場考察、現場試驗考核、查閱記錄等活動結合進行,也可以在座談等場合進行。
    現場提問的內容可以是基礎性的問題,如對法律法規、評審準則、管理體系文件、檢驗檢測方法、檢驗檢測技術等方面的提問;也可對評審中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或者澄清性提問。
    4.4.6查閱記錄
    管理體系運行過程中產生的質量記錄,以及檢驗檢測過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢驗檢測過程的有力證據。評審組應當通過對檢驗檢測機構記錄的查證,評價管理體系運行的有效性,以及技術活動的正確性。對記錄的查閱應當注重以下問題:
    1)文件資料的控制以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應的資源保證;
    2)檢驗檢測機構管理體系運行記錄是否齊全、科學,能否有效反映管理體系運行狀況;
    3)原始記錄、檢驗檢測報告格式內容是否合理,并包含足夠的信息;
    4)記錄是否清晰、準確,是否包括影響檢驗檢測數據和結果的全部信息;
    5)記錄的形成、修改、保管是否符合管理體系文件的有關規定。
    4.4.7填寫現場評審記錄
    對檢驗檢測機構現場評審的過程應當記錄在《檢驗檢測機構資質認定評審報告》的評審表中。評審組在依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對檢驗檢測機構進行評審的同時,應當詳細記錄基本符合和不符合條款及事實。
    4.4.8現場座談
    通過現場座談考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對管理體系文件的理解、交流現場觀察中的一些問題、統一認識。檢驗檢測機構的以下人員應當參加座談會:各級管理人員、檢驗檢測人員、新增員工及評審組認為有必要參加的相關人員。座談中應當針對以下問題進行提問和討論:
    1) 對《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的理解;
    2) 對檢驗檢測機構管理體系文件的理解;
    3) 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和管理體系文件在實際工作中的應用情況;
    4) 各崗位人員對其職責的理解;
    5) 各類人員應當具備的專業知識;
    6) 評審過程中發現的一些問題,以及需要與檢驗檢測機構澄清的問題。
    4.4.9檢驗檢測能力的確定
    確認檢驗檢測機構的檢驗檢測能力是評審組進行現場評審的核心環節,每一名評審組成員都應當嚴肅認真的核查檢驗檢測機構的能力,為資質認定行政許可提供真實可靠的評審結論。
    1)建議批準的檢驗檢測能力必須符合以下條件:
    a. 檢驗檢測機構的人員具備正確開展相關檢驗檢測活動的能力;
    b. 檢驗檢測活動全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須符合預期使用要求;對檢驗檢測結果有影響的設備(包括用于測量環境條件等輔助測量設備)應當實施檢定或者校準,保證數據和結果符合計量溯源性要求。檢驗檢測機構應當對溯源結果進行確認,確認內容包括溯源性證明文件(溯源證書)的有效性,及其提供的溯源性結果是否符合檢驗檢測要求。溯源產生的修正信息(修正值、修正因子等)應當有效正確利用;
    c.檢驗檢測方法應當使用有效版本。應當優先使用標準方法,使用標準方法前,應當進行驗證;使用非標準方法前應當先進行確認,再驗證,以確保該非標準方法的科學、準確、可靠,符合預期用途;
    d.設施和環境符合檢驗檢測活動要求;
    e.能夠通過現場試驗或者報告驗證有效證明相應的檢驗檢測能力。
    2)確定檢驗檢測能力時應當注意以下問題:
    a.檢驗檢測能力是以現有的條件為依據,不能以許諾、推測作為依據;
    b.檢驗檢測項目按申請的范圍進行確認,評審組不得擅自增加項目,特殊情況需報資質認定部門同意后,方可調整;
    c.檢驗檢測機構不能提供檢驗檢測方法、檢驗檢測人員不具備相應的技能、無檢驗檢測設備或者檢驗檢測設備配置不正確、環境條件不符合檢驗檢測要求的,均按不具備檢驗檢測能力處理;
    d.同一檢驗檢測項目中只有部分符合方法要求的,應當在“限制范圍”欄內予以注明;
    e. 檢驗檢測能力中的非標準方法,應當在“限制范圍”欄內予以注明:僅限特定合同約定的委托檢驗檢測。
    4.4.10評審組確認的檢驗檢測能力的填寫
    評審報告中的檢驗檢測機構能力表,應當按檢驗檢測機構能力分類規范表述。
    4.4.11評審組內部會
    在現場評審期間,每天應當安排時間召開評審組內部會,主要內容有:交流當天評審情況,討論評審發現的問題,確定是否構成不符合項;評審組長了解評審工作進度,及時調整評審組成員的工作任務,組織、調控評審過程;對評審組成員的一些疑難問題提出處理意見。
    最后一次評審組內部會,由評審組長主持,對評審情況進行匯總,確定建議批準的檢驗檢測能力,提出存在的問題和整改要求,形成評審結論并做好評審記錄。
    4.4.12與檢驗檢測機構溝通
    形成評審組意見后,評審組長應當與檢驗檢測機構最高管理層進行溝通,通報評審中發現的基本符合情況、不符合情況和評審結論意見,聽取檢驗檢測機構的意見。
    4.4.13評審結論
    評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。
    4.4.14評審報告
    評審組長負責撰寫評審組意見,意見主要內容包括:
    1)現場評審的依據;
    2)評審組人數;
    3)現場評審時間;
    4)評審范圍;
    5)評審的基本過程;
    6)對檢驗檢測機構管理體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗檢測的評價;
    7)人員素質;
    8)儀器設備設施;
    9)場所環境條件;
    10)驗檢檢測報告的評價;
    11)對現場試驗考核的評價;
    12)建議批準通過資質認定的項目數量;
    13)基本符合、不符合情況;
    14)需要說明的其他事項。
    以上評審內容完成后形成評審報告,評審組成員和檢驗檢測機構有關人員分別在評審報告相應欄目內簽字確認。
    4.4.15末次會議
    末次會議由評審組長主持召開,評審組成員全部參加,檢驗檢測機構的主要負責人必須參加。末次會議內容包括:
    1)評審情況和評審中發現的問題;
    2)宣讀評審意見和評審結論;
    3)提出整改要求;
    4)檢驗檢測機構對評審結論發表意見;
    5)宣布現場評審工作結束。
    4.5 整改的跟蹤驗證
    現場評審結束后,評審結論為“基本符合”的檢驗檢測機構對評審組提出的整改項進行整改,整改時間不超過30個工作日。
    4.5.1檢驗檢測機構提交整改報告和相關見證材料,報評審組長確認。
    4.5.2評審組長在收到檢驗檢測機構的整改材料后,應當在5個工作日內組織評審組成員完成跟蹤驗證。
    4.5.3整改有效、符合要求的,由評審組長填寫《檢驗檢測機構資質認定評審報告》中的整改完成記錄及評審組長確認意見, 向資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構上報評審相關材料。
    4.5.4整改不符合要求或者超過整改期限的,評審結論為“不符合”,上報資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構。
    4.6 評審材料匯總上報
    評審結束,整改材料驗證完成后,評審組應當向資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構上報評審相關材料,包括評審報告、整改報告、評審中發生的所有記錄等。
    4.7 終止評審
    以下情況,評審組應當請示資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構,經同意后可終止評審:
    1)檢驗檢測機構無合法的法律地位;
    2)檢驗檢測機構人員嚴重不足;
    3)檢驗檢測機構場所嚴重不符合檢驗檢測活動的要求;
    4)檢驗檢測機構缺乏必備的設備設施;
    5)檢驗檢測機構管理體系嚴重失控;
    6)檢驗檢測機構存在嚴重違法違規問題或被列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單;
    7)檢驗檢測機構不配合致使評審無法進行;
    8)檢驗檢測機構申請材料與真實情況嚴重不符。
     


    附件2


    檢驗檢測機構資質認定  書面審查工作程序

    1 目的
    本程序依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關資質認定技術評審要求制定,其目的是規范檢驗檢測機構資質認定書面審查工作。
    2 適用范圍
    本程序適用于對檢驗檢測機構開展的資質認定書面審查工作。
    書面審查方式適用于發生變更的事項不影響其符合資質認定條件和要求的變更評審及上一許可周期內無違法違規行為、未列入失信名單且申請事項無實質性變化的檢驗檢測機構的復查換證評審。
    3 書面審查程序
    3.1 檢驗檢測機構提交的申請資料應當真實可靠,申請人不存在欺詐、隱瞞或者故意違反《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求的行為,包括但不限于:
    1)申請資料與事實不符;
    2)同一材料內或者材料與材料之間多處出現自相矛盾或者邏輯錯誤;
    3)與其他申請人資料雷同。
    3.2變更評審
    3.2.1適用于書面審查的變更評審為發生變更的事項不影響其符合資質認定條件和要求的變更,包括下列情形:
    1)檢驗檢測機構名稱、法人性質發生變更;
    2)法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人變更;
    3)資質認定檢驗檢測項目取消;
    4)檢驗檢測方法發生變更但不涉及技術能力的變化;
    5)依法需要辦理變更的其他事項。
    3.2.2由資質認定部門核查申請材料的完整性,并審查是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求,給出審批意見。
    3.3復查換證評審
    3.3.1適用于書面審查的復查換證評審為上一許可周期內無違法違規行為、未列入失信名單且申請事項無實質性變化的檢驗檢測機構提出的復查申請。
    3.3.2由資質認定部門核查申請材料的完整性,并審查是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求,給出審批意見。
    3.4當因受書面審查方式限制而導致檢驗檢測機構的基本條件和技術能力確認存在疑點或者不充分的情況時,資質認定部門應當視風險情況,追加現場評審或者遠程評審。


    附件3


    檢驗檢測機構資質認定  遠程評審工作程序

    1 目的
    本程序依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關資質認定技術評審要求制定,其目的是規范檢驗檢測機構資質認定遠程評審工作。
    2 適用范圍
    本程序適用于對檢驗檢測機構開展的資質認定遠程評審工作。
    遠程評審方式適用于涉及實際技術能力變化的變更、擴項申請,以下情形可選擇遠程評審:由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)無法前往現場評審;檢驗檢測機構實驗室從事完全相同的檢測活動有多個地點,各地點均運行相同的質量管理體系,且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數據的;已獲資質認定技術領域能力內的少量參數擴項;現場評審后需要進行跟蹤評審,但跟蹤評審無法在規定時間內完成。
    3 實施部門
    確定實施部門,組建評審組的程序與現場評審工作程序一致。
    4 工作流程
    4.1 材料審查
    與現場評審工作程序一致。
    4.2 下發評審通知
    材料審查合格后,資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構向檢驗檢測機構下發《檢驗檢測機構資質認定遠程評審通知書》,同時告知評審組按計劃實施評審。
    4.3 遠程評審前準備
    4.3.1評審組長應當保持與資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構的良好溝通,獲得檢驗檢測機構的相關信息和資料。
    4.3.2評審組長應當與檢驗檢測機構進行良好溝通,了解其基本狀況以及可能對評審過程產生影響的特殊情況等。
    4.3.3評審組長應當編制《檢驗檢測機構資質認定遠程評審日程表》,明確評審的日期、時間、評審范圍(要素、技術能力) 、評審組分工等。
    4.3.4評審組長應當與評審組成員聯系,并組織策劃遠程評審方案;組織評審組成員對《檢驗檢測能力申請表》的表述規范性進行初步審核,擬定現場考核項目。
    4.3.5遠程評審前,評審雙方應當對遠程評審所需的信息和通信技術的軟硬件配置的適宜性、相關人員的信息和通信技術能力、信息和通信技術的安全性和保密性等是否符合實施遠程評審條件進行確認,若不符合,則不能實施遠程評審。
    4.4 實施遠程評審
    4.4.1預備會議
    評審組長在評審前以視頻會議方式召開評審組預備會,會議內容和要求與現場評審工作程序一致。評審組成員可在各自辦公場所通過視頻會議參加遠程評審預備會。
    4.4.2首次會議
    首次會議以視頻會議方式由評審組長主持召開,評審組全體成員,檢驗檢測機構管理層、技術負責人、質量負責人及評審組認為有必要參加的所申請檢驗檢測項目相關人員應當參加首次會議,會議內容與現場評審工作程序一致,首次會議的音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.3考察檢驗檢測機構場所
    首次會議結束,由陪同人員攜帶圖像采集設備依照評審組指示對檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所進行圖像采集。評審人員可及時進行有關的提問,有目的的觀察環境條件、設備設施是否符合檢驗檢測的要求??疾鞕z驗檢測機構場所的音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.4現場考核
    1)考核項目的選擇、報告驗證和現場試驗的要求與現場評審工作程序一致。
    2)評審組應當對需要進行現場試驗的檢驗檢測能力進行實時視頻評審,視頻采集設備應當覆蓋試驗場所,檢驗檢測人員在開始試驗操作前應當向視頻采集設備出示上崗證并聲明即將開展的檢驗檢測活動。
    現場操作時應當有額外的視頻采集設備近距離采集試驗過程,評審員或者技術專家應當與被見證的檢驗檢測人員保持順暢的溝通,必要時檢驗檢測機構應當調整攝像設備或者多角度拍攝以便評審員或者技術專家能完整的觀摩。
    當檢驗檢測機構實際情況不適合進行實時視頻考核時(如網絡問題、檢驗檢測機構屏蔽問題等),檢驗檢測機構應當根據與評審組事先商定的要求預錄制現場試驗視頻,預錄制的影像應當清晰包含檢驗檢測人員、檢驗檢測用關鍵設備、環境設施及檢驗檢測全部流程。評審組通過觀察現場試驗的視頻來確認檢測檢測能力。
    3)報告驗證所需相關材料可通過網絡文件傳輸方式向評審組提供,視頻采集等裝置覆蓋文件存放場所。配備實驗室信息化管理系統(以下簡稱LIMS系統)的檢驗檢測機構,評審組可通過系統授權以遠程調閱的方式查閱資料。
    現場考核的音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.5現場提問
    現場提問的要求與現場評審工作程序一致。
    現場提問可與現場考察、現場試驗考核、查閱記錄等活動結合進行,也可在座談會等場合進行?,F場試驗考核、查閱記錄活動中的現場提問通過視頻采集設備同步音頻采集完成,座談會現場提問通過會議音頻、視頻采集完成?,F場提問相關音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.6查閱記錄
    查閱文件、記錄時,存放文件和記錄的場所應當有音頻、視頻采集設備覆蓋,機構人員攜帶額外的音頻、視頻采集設備遵照評審組指示取出需要查閱的文件。通過網絡文件傳輸方式向評審組提供文件和記錄。配備LIMS系統的檢驗檢測機構,評審組可通過系統授權以遠程調閱的方式查閱相關文件及記錄。查閱的文件、記錄及相關音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.7填寫評審記錄
    評審記錄的填寫要求與現場評審工作程序一致,評審記錄由評審組通過網絡文件傳遞方式完成。
    4.4.8現場座談
    現場座談以視頻會議的方式完成,會議內容與現場評審工作程序一致。座談會音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.9檢驗檢測能力的確定
    檢驗檢測能力的確定與現場評審工作程序一致。
    4.4.10評審組確認的檢驗檢測能力的填寫
    由評審組成員根據自身分工完成,通過網絡文件傳輸方式提交評審組長匯總。
    4.4.11評審組內部會
    評審組內部會以視頻會議的方式完成,會議內容與現場評審工作程序一致。內部會音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.12與檢驗檢測機構溝通
    與檢驗檢測機構的溝通以視頻會議的方式完成,溝通內容與現場評審工作程序一致。內部會音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.4.13評審結論
    評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。
    4.4.14評審報告
    評審報告中應當清晰注明本次評審方式是遠程評審,評審報告內容和要求與現場評審工作程序一致。評審組成員的簽字可通過文件傳遞或者符合法律法規要求的電子簽名的方式完成。
    4.4.15末次會議
    末次會議以視頻會議的方式完成,會議內容與現場評審工作程序一致。末次會音頻、視頻等文件應當存檔。
    4.5 整改的跟蹤驗證
    整改的跟蹤驗證要求和程序與現場評審工作程序一致。
    4.6 評審材料匯總上報
    匯總上報的評審材料除附件1第4.6條款要求的材料以外,還應當包括所有遠程評審過程中相關的音頻、視頻、照片等文件。
    4.7 終止評審
    以下情況,評審組應當請示資質認定部門或者其委托的專業技術評價機構,經同意后可終止評審。
    1) 檢驗檢測機構無合法的法律地位;
    2) 檢驗檢測機構人員嚴重不足;
    3) 檢驗檢測機構場所嚴重不符合檢驗檢測活動的要求;
    4) 檢驗檢測機構缺乏必備的設備設施;
    5) 檢驗檢測機構管理體系嚴重失控;
    6) 檢驗檢測機構存在嚴重違法違規問題或被列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單;
    7)用于遠程溝通的設備出現異常情況且短期內無法恢復;
    8)檢驗檢測機構遠程評審準備不充分,嚴重影響評審進度,如不能按照評審計劃及時提供評審組所需要的證據資料,接受評審的人員不能熟練操作遠程通信軟件,提供的文件、記錄等資料模糊、不清晰等導致影響評審進度的情況;
    9)檢驗檢測機構在遠程評審中存在刻意誤導隱瞞等情況;
    10)檢驗檢測機構不配合致使評審無法進行;
    11)檢驗檢測機構申請資質認定材料與真實情況嚴重不符。



    附件4
    《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一般程序審查表















    附件5
    《檢驗檢測機構資質認定評審準則》告知承諾核查表












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